药品管理法知识百问16—24

　  （上接6月21日五版）  
　  16．药品应当按照什么标准、生产工艺生产？对生产记录有何规定？  
　  答：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。  
　  17．中药饮片的炮制应遵守哪些规定？  
　  答：中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。  
　  18．哪些药品及中药饮片不得出厂？  
　  答：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。  
　  19．生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求？  
　  答：生产药品所需要的原料、辅料，必须符合药用要求。  
　  20．药品生产企业接受委托生产药品须经过什么部门批准？  
　  答：药品生产企业接受委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。  
　  21．开办药品批发、零售企业需办理哪些手续？  
　  答：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。  
　  22．《药品经营许可证》是否要标明有效期和经营范围？  
　  答《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。  
　  23．开办药品经营企业必须具备哪些条件？  
　  答：开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。  
　  24．批准开办药品经营企业还应遵循哪些原则？  
　  答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。  
        法制日报2001-7-5